薬剤師が薬物治療に立ち向かうための基礎力充実を目的とした勉強会です
『薬物治療塾』では、薬剤師が薬物治療に立ち向かう際に必要な基礎力を養うため、次の３つの領域を掲げています。
「A．臨床薬物動態（PK/PD）」 「B．臨床統計」 「C．薬物治療（EBM）」
そして、それぞれの領域に入門コースと中級コースを設定し、実務に活用するための学びを提供しています。
また、第4期（前期）より「D．自らが取り組む新医薬品の客観的評価（旧：総合演習）」を立ち上げ、A～Cコースで学んだ薬物動態、統計、文献評価について日常の仕事で使えるようにするための訓練の場を設けています。
講師：緒方宏泰（明治薬科大学 名誉教授）
◆ 速度論に基づく血中濃度推移の表現（コンパートメントモデル）を対象とした講義は対象外です。 A-2 で行います。
◆ 薬物は体の中を動きますので、体の生理的状態での薬物の動きを考えます。
◆ 体の中での薬物の動きを知る情報は限定されています。情報が限定された条件下で考えますので、体と薬物の相互作用を、最も簡単化したモデル（速度論モデルではありません；クリアランスコンセプトです。）に基づいて、全血中総薬物濃度およびその推移を決定している因子を推定し、全血中総薬物濃度の変化を引き起こす因子を推定します。
◆ 全血中非結合形薬物濃度に関係して効果・作用は引き起こされますので、最終ゴールは、全血中非結合形薬物濃度の変化を推理することです。
◆ 上記推定に基づいて、臓器機能障害患者における用法・用量の調整の必要/不必要を判断します。
講義形式：配布プリントを中心に行います
参考書：緒方宏泰 編著、臨床薬物動態学 薬物治療の適正化のために・第5版（丸善）
A-2 ・ B-2 ・ C-2 ・ D-2 ・ ページの上部へ
講師：小川竜一（アムジェン株式会社メディカルアフェアーズ本部）
「比較」をなぜ行うのか、どのような条件で「比較」は行うのか。以上の条件を妥当に設定して比較のためのデータを収集しても、データには変動があり、変動を前提に比較を行うには、「統計」という手法を利用します。検定・推定（パラメトリック、ノンパラメトリック）を中心に、複雑な統計計算は極力避け、何を行おうとしているのか、統計の考え方をイメージで把握できるように努め、統計データの読み方、利用の仕方のポイントが把握できることを目的とします。
講義形式：配布プリントを中心に行います
参考書：市原清志 著、バイオサイエンスの統計学（南江堂）
A-2 ・ B-2 ・ C-2 ・ D-2 ・ ページの上部へ
実際の臨床試験論文を取り上げながら、講義と演習を通じて、記載された方法・結果・図表データ等から把握すべき情報を正確に読み取るスキルを身につけます。 読み取った情報を批判的に吟味し、治療法の有効性や安全性、予後などを自ら評価できるようになることを目指します。
【第１回】文献評価総論 担当：花井雄貴（東邦大学薬学部臨床薬学研究室） EBMの基本的な考え方、薬剤師によるEBM実践方法、各試験デザイン（メタ解析・無作為化比較試験・コホート研究・ケースコントロール研究）の特徴、PECOを用いた情報を的確に収集するための疑問の定式化方法、評価済みの情報源の種類と特徴、文献検索のコツやFilters・Advanced search・MeSH termなどの機能を用いた効率的なPubMed検索方法、実際に文献を入手する方法、および文献情報の基本構造やそのまとめ方を概説する。 【第２回】Randomized Controlled Trial (RCT) I 担当：花井雄貴（東邦大学薬学部臨床薬学研究室） 第１回の講義内容をベースに、循環器症例を取り上げます。具体的には、第一回で学習したことを実践できるような内容を展開する予定です（ショートグループディスカッション形式を予定しています）。 【第3回】Randomized Controlled Trial (RCT) Ⅱ 担当：望月伸夫（TOPPAN株式会社ヘルスデータ事業部） 第2回目を受けて、主として抗腫瘍薬のRCT論文を題材に論文を読むということから臨床的解釈をするためのステップの流れを追う。さらに、評価を行う上で理解が必要な生存時間解析（カプランマイヤー手法、ログランク検定、コックス回帰分析）および主要なエンドポイントであるOS、PFSについて整理し特徴を把握する。最終的にJAMAユーザーズガイドに基づき論文内容について課題論文を批判的にチェックし、課題論文および臨床的疑問について読者自らの評価と結論のまとめを行う。 【第4回】Cohort study 担当：山口諒（東京大学医学部附属病院） Cohort studyの利点・欠点、読むためのステップを理解し、なるべくポイント押さえて簡易的に文献を読む・まとめる手法を身につける。さらに、Cohort studyならではのデータの取り扱い方、よく問題となるバイアス・交絡因子とその対処法、読む上でキーワードとなる単語の理解、注意すべきポイントを整理し、課題論文のポイントをまとめる。最後に、JAMAユーザーズガイドに基づく課題論文の批判的チェック、および、課題論文について読者自ら限界点の評価と結論のまとめを行う。 【第5回】Meta-analysis 担当：花井雄貴（東邦大学薬学部臨床薬学研究室） Meta-analysisの利点・欠点、読むためのステップを理解し、なるべくポイント押さえて簡易的に文献を読む・まとめる手法を身につける。Meta-analysisに関する基本知識、データ統合の意義や統合方法、各種データベースなどの情報源、Meta-analysisに特徴的な結果の見方（フォレストプロット、データの異質性など）や出版バイアスへの対処（ファンネルプロットなど）、読む上でキーワードとなる単語の理解、注意すべきポイントを整理し、課題論文のポイントをまとめる。最後に、JAMAユーザーズガイドに基づく課題論文の批判的チェック、および、課題論文について読者自ら限界点の評価と結論のまとめを行う。
講義形式：配布プリント（講義スライド、文献）を中心に行います
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本コースは既にA〜Cコースのいずれかを受講された方々による自主運営のコースです。
I. 本コースの概要
【目的】
A～Cコースで学んだ臨床薬物動態、統計、文献評価の知識をもとに、実臨床で使われている医薬品の有効性・安全性に関する全体像の把握に取り組みます。それらの取り組みを通して、医薬品の有効性・安全性、更にそれらの医薬品情報に対する客観的な評価能力を身につけ、医療者に適切に情報提供が行えることを目指します。
具体的には、比較的新しい医薬品を取り上げ、承認時の情報（企業のインタビューフォーム、公表されている臨床試験の論文、PMDAの審査報告書・医薬品リスク管理計画書、企業の出している医薬品パンフレット）を検討対象に薬物動態（PK）の特徴づけ、論文の批判的吟味、審査内容の吟味、市販後のリスク管理における問題点、企業からの医薬品情報内容の妥当性などを、それぞれの評価シートをもとに評価していきます。そしてこれらの客観的評価をもとに、臨床現場で新医薬品の使用における有効性、安全性情報を活用していける力を養うことを目指します。
【運営方法・形式】
検討する医薬品の選定や進め方などは受講生からなる運営委員を中心に決めていきます。
参加者全員による討論形式で進めます。検討内容（薬物動態（PK）の特徴づけ、論文の批判的吟味、審査内容の吟味、市販後のリスク管理における問題点、企業の出している医薬品パンフレット内容の妥当性）の評価シートの作成を事前に分担し、当日は担当班の検討内容をもとに議論を進めます。
3つの医薬品を取り上げ、そのうち2つの医薬品については同一医薬品について2回（2か月）にわたり取り組みます。1回目はPKに基づいた医薬品の特徴付けと文献評価を行います。文献評価では、結果の解釈や研究の弱点、研究の限界点などの検討に十分な時間を取るようにします。2回目は1回目に行ったPKに基づいた医薬品の特徴づけから、病態変化時の薬物動態の変化の把握と用量調節の妥当性の検討、PMDAの審査報告書・医薬品リスク管理計画書の内容の把握と吟味、企業が出している医薬品パンフレットの記載内容や表現などについての評価を行います。それぞれの評価は、評価シートをもとに行っていきます。
残りの1つの医薬品については、第1回の勉強会においてPKに基づいた医薬品の特徴付けと文献評価のみを行います。
II. 第16期前期に検討する医薬品
2024.11 第１回 ジルコプランナトリウム（ジルビスク®皮下注シリンジ）補体（C5）阻害剤
2024.12 第２回 ブリーバラセタム（ブリィビアクト®錠）抗てんかん剤
2025. 1 第３回 ブリーバラセタム（ブリィビアクト®錠）抗てんかん剤
2025. 2 第４回 マリバビル（リブテンシティ®錠）抗サイトメガロウイルス剤
2025. 3 第５回 マリバビル（リブテンシティ®錠）抗サイトメガロウイルス剤
検討理由：
ルコプランナトリウム（ジルビスク®皮下注シリンジ）
・ 全身型重症筋無力症に対し承認された薬剤、評価内容や特性を知りたい。
ブリーバラセタム（ブリィビアクト®錠）
・ レベチラセタム（構造類似薬）との違いを評価したい。
マリバビル（リブテンシティ®錠）
・ 他の抗サイトメガロウイルス剤との違いを知りたい。
Ⅲ. 見学参加の受付
Dコースでは見学参加も受け付けております。参加を希望しているが、いきなりのコース参加に不安がある方、実際に勉強会を体験してみたい方は、是非、見学ください。見学を希望される方は、勉強会の1ヶ月前までに下記アドレスまでご連絡ください。資料をお送りします。参加費は無料です。
jukupt.d(a)gmail.com （”(a)”を”@”に変えて送信して下さい）
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※最新の知見を基に、内容はアップデートされますことをご了承下さい。
薬物治療を的確に行っていくという視点から、薬物血中濃度の時間推移および効果・作用の時間推移を対象にします。 即ち、『速度論』ですが、その基礎・とらえ方、および関連した「通説」〔例えば、飲み忘れた場合の対応〕に対する簡単な検証を試みます。所謂、TDMのための講義ではなく、情報としての『速度論』の検証、把握ができるようにします。逆にTDMの落とし穴にも言及します。 臨床適用のためには、できるだけ簡略化したモデル（全身循環：1-コンパートメントモデル、血管外投与における吸収過程: zero次点滴モデル）をベースに、推定、計算します。等間隔あるいは不等間隔の繰り返し投与による定常状態で薬物治療が行われることを背景に、投与設計の理解を深めます。 投与開始後の効果の時間推移を血中薬物濃度の時間推移との対比の把握に努めると共に、効果、作用を表現、規定するパラメータの変化（時間、病態などによる）に話を拡げます。
投与量、投与速度、投与期間などのどのような変更においても、パソコンソフトに頼ることなく、簡単に推定するための取り組み方を学びます
イントロダクション 血中薬物総濃度の変化を指標とする用法・用量変更の問題点 消失速度定数(kel)の変化をもとに進める投与設計の盲点 ベイジアン法を用いた少数採血データによる薬物動態パラメータ値の推定、投与設計への適用の問題点
a) 投与後の血中薬物濃度の把握 血中薬物濃度の時間的に減少していく推移は、消失速度定数、半減期によって把握できる。 b) 治療域内での血中薬物濃度の維持 ・静脈内持続投与：投与速度と全身クリアランス値による。 ・血管内、血管外等間隔繰り返し投与：平均投与速度と全身クリアランス値による。 ・定常状態に到達するに必要な時間は、半減期の4-5倍である。 c) 病態時の用法・用量の調節 ・Binding insensitiveな薬物の場合： 全身クリアランスの変化に対応させて、定常状態平均血中薬物総濃度が同じになる様に、平均投与速度の調節を行う。 ・Binding sensitiveな薬物の場合： 非結合形薬物濃度を規定する全身クリアランスの変化に対応させて、定常状態血中非結合形薬物濃度が同じになる様に、 平均投与速度の調節を行う。 ・用法・用量の調節法： 1回投与量を固定し、投与間隔を変える場合、 投与間隔を固定し、1回投与量を変える方法がある。 薬物物のPK/PDの特性から選択する d) 静脈内急速投与および短時間定速投与 単回投与および等間隔繰り返し投与、不等間隔繰り返し投与のそれぞれにおける血中薬物濃度値の推定 e) 血管外投与 吸収速度によるモデルの選択：急速投与モデル、短時間定速投与モデル 単回投与および等間隔繰り返し投与、不等間隔繰り返し投与のそれぞれにおける血中薬物濃度値の推定 f) 2-コンパートメント、3-コンパートメントモデルに従う薬物の、繰り返し投与時、定常状態時の血中薬物濃度の把握法、および投与設計の考え方
薬物の血中濃度は効果・作用を引き起こす因子ではありますが、血中濃度に比例して効果・作用が発現するとは限りません。血中薬物濃度（薬物動態；PK）と効果・作用（薬力学；PD）の関係を総合的に把握することで、用量・用法の科学的、合理的な調節は可能となります。
I: 薬物の濃度と効果の関係を議論する基本原理 II: 薬物の濃度と効果の関係の把握 II-1: 作用発現部位における薬物濃度と効果の関係 a) Direct Response b) Indirect Response II-2: 薬物が生体に投与された状況での考察 a) Direct Response 作用部位が血漿(中央)コンパートメントに含まれる場合 作用部位が組織(末梢)コンパートメントに含まれる場合 作用部位が 薬効(効果)コンパートメントに含まれる場合 b) Indirect Response c) Disease Progression Model
講義形式：配布プリントを中心に行います
参考書：緒方宏泰 編著、臨床薬物動態学 薬物治療の適正化のために・第5版（丸善）
15期後期A-2 ・ 15期後期B-2 ・ 15期後期C-2 ・ 15期後期D-2 ・ ページの上部へ
論文を読みなれてきた方も、統計の項目を理解するのに難渋している方が多いのではないでしょうか。多変量解析やメタ解析など、臨床試験論⽂を参照した際によく⾒かける統計⼿法・⽤語についての理解を深めます。統計理論を数学的に学ぶのではなく、⼀⾒無機質な統計解析データを柔軟に読み取ることが⽬的です。
【第１回】多変量解析の基礎 担当：花井雄貴（東邦大学薬学部臨床薬学研究室） 多変量解析の概論として、収集したデータの取り扱いや疑似相関の検討などデータ解析の基礎について理解することを目的とします。単変量解析と多変量解析の違い、データのまとめ方、データ変換について学びます。また、第2回目以降の講義に必要な相関と回帰についても学びます。 【第２回】重回帰分析 担当：津田泰正（聖路加国際病院 薬剤部） 重回帰分析の基礎理論や実施手順、解析結果の見方について理解することを目的とします。回帰係数や寄与率、多重共線性などについて基礎理論について学び、解析時の変数投入方法や実施時に確認すべき点について学びます。そして、解析後の結果の見方について学び、重回帰分析を用いた論文の評価を行います。 【第３回】ロジスティック回帰分析 担当：津田泰正（聖路加国際病院 薬剤部） ロジスティック回帰分析の基礎理論や実施手順、解析結果の見方について理解することを目的とします。二値変数の取り扱いやロジスティック曲線、オッズ比の算出方法について学びます。演習では、患者へ適応するためのオッズ比の計算を行うとともに、ロジスティック回帰分析を用いた論文の評価を行います。 【第４回】Cox比例ハザード分析 担当：津田泰正（聖路加国際病院 薬剤部） Cox比例ハザード分析の基礎理論や実施手順、解析結果の見方について理解することを目的とします。打ち切り例を考慮した生存曲線見方や比例ハザードモデルの前提、ハザード比、生存曲線の中央値の算出方法などについて学びます。演習では、生存曲線を描くとともに、Cox比例ハザード分析を用いた論文の評価を行います。 【第５回】メタアナリシス 担当：花井雄貴（東邦大学薬学部臨床薬学研究室） メタ分析の基礎理論や実施手順、解析結果の見方について理解することを目的とします。メタ解析を行うために必要なデータについて学ぶとともに、データ変換やばらつきの検討、解析方法について学びます。演習では、メタ分析を用いた論文の評価を行います。
形式：配布プリント（講義スライド）を中心に行います。 参考書： 監訳、医学的研究のための多変量解析−一般回帰モデルからマルチレベル解析まで−（メディカル・サイエンス・インターナショナル） 市原清志 著、バイオサイエンスの統計学（南江堂） 津崎晃一 訳、数学いらずの医科統計学 第2版（メディカル・サイエンス・インターナショナル）
15期後期A-2 ・ 15期後期B-2 ・ 15期後期C-2 ・ 15期後期D-2 ・ ページの上部へ
新たに病棟配属された薬剤師だけでなく、その指導をされる薬剤師、対物から対人業務へ移行の過渡期であります薬局薬剤師の先生方にも有益な講義を提供します。 デジタルフォーメーション化など業務基盤の変化により、薬剤師としての対人業務のトレーニングがより重要になります。 模擬症例や講義を介して、薬学的な視点に基づいた患者評価や薬物治療評価の土台となる考え方を提供できたらな。という思いで講師一同お待ちしています。 オンラインだからこそ、全国各地から気軽に受講ができ、その場で疑問を解決できる本コースに参加してみませんか？
臨床でよく遭遇するCommon Diseasesを題材に、症例に基づいて、薬剤師の視点から薬物治療を評価・立案する際の基本的な考え方を身につけます。疾病治療の知識の獲得ではなく、今後遭遇する様々な症例に薬剤師として対応するための基本スキルの獲得が目的です。
【第1回】 担当：中薗健一（聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 薬剤部） 薬物治療評価総論として、症例に対して薬学的観点からアプローチを行うための基本的スキルを身につけることを目的とします。具体的には患者情報の収集及びProblem listの作成から始まり、得られた情報を基に病因病態の把握、個々の症例に合わせた薬物治療計画の立案を行うために必要な考え方をSOAP形式で学びます。Common diseaseからCritical Careまで現場で使えるAssessmentの型が学べます。 【第２回】 担当：小田泰弘（虎の門病院 薬剤部） 第１回の講義内容をベースに、Commom diseaseとしての循環器症例を取り上げます。循環器は昨今薬物治療の進歩が目覚ましいですが、１症例を取り上げて薬物療法の考え方の基礎が身につくような講義を展開したいと思います。 具体的には、第一回で学習したことを実践できるような内容で、ご参加される先生方とディスカッション形式での講義を予定しています。 この講義を通して、SOAP作成を自分で行えるようなゴールを目指したいと思います。 症例と課題を事前に提示しますので、予習していただくことをお勧めします。 【第３回】 担当：栃倉尚広（日本大学医学部附属板橋病院 薬剤部） どの病棟でも経験する感染症をテーマに、薬学的患者評価を系統的なアプローチを行い、第1回の講義で学んだSOAP形式に落とし込む事を目的とします。肺炎症例を題材に、患者情報から薬物治療評価を行うために必要な客観的情報の抽出、病態の解釈を行います。そして、薬学的視点から行う感染症治療評価を行い、薬物治療計画を立案していきます。 【第４回】 担当：栃倉尚広（日本大学医学部附属板橋病院 薬剤部） 今までに行った薬物治療評価の系統的アプローチの応用を行います。どの病棟でも起こりうる病態急変時に対する薬物治療計画を、Evidenceに基づいて立案することを目的とします。刻々と悪化する全身状態を早期から的確に評価し治療の優先度を考慮した薬物治療計画を立案する必要があります。講義ではその考え方、それぞれのエッセンスを学んでいきます。 【第5回】 担当：小田泰弘（虎の門病院 薬剤部） 最終回は、今までの講義の復習です。参加者ご自身でSOAPの立案ができるということを目標に行います。 当日は自分の事前作成したSOAPを当日の講義と照らし合わせて理解を深めてもらいますので、事前演習が必要となります。 この講義で取り上げる疾患は、がんという専門分野です。 今までの講義で得た知識をもとに、ご自身が立てたSOAPを振り返りながら、がん薬物療法という専門性が高い薬物療法を考えてもらいます。 決してがん治療のSOAP立案が難しいということはありません。 どの症例も基本は同じです。そこに、がん薬物治療特有の毒性に対する副作用のアセスメントなどのエッセンスを加えていくことが大切です。 そして、最後に５回分の講義の確認テストを行います。 おまちしています。
講義形式：配布プリント（講義スライド、文献）を中心に行います
参考書：相原守夫、池田正行、三原華子、村山隆之 監訳、医学文献ユーザーズガイド 根拠に基づく診療のマニュアル 第2版（凸版メディア）
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本コースは既にA〜Cコースのいずれかを受講された方々による自主運営のコースです。
現在、Dコースでは開設当初から継続している方、1，2年継続している方、初めて参加される方と様々ですが、各自それぞれの目標を持って医薬品の客観的評価に取り組んでいます。初めての方も運営委員や継続参加の方と意見交換を行うことで評価方法の理解を深めていきます。 今期もリモート開催となりますが、関東圏以外の方も参加できること、移動時間を短縮できることからスケジュール調整がしやすいなどの利点もあります。 各回の勉強会では受講者の中で担当する回を事前に分担し、担当グループ内で事前検討の後、当日に検討内容の発表をしていただき、全体で内容を議論していきます。担当グループ内での事前検討の進捗や情報交換をスムーズにするために14期前期よりコミュニケーションツール（Slack）も活用しています。 検討する3医薬品のうち、2医薬品は2ヶ月かけてA～Cコースで学んだ知識を活用して評価していきます。各評価シートを用いて網羅的に評価し、他の受講者と議論することで得られる能力は、日常業務の改善につながるのではないかと考えています。 A～Cコースで習得した基礎力を実践する練習の場としてDコースへの参加を是非ご検討ください。
I. 本コースの概要
II. 第１５後期に検討する医薬品
III.見学参加の受け付け
I. 本コースの概要 【目的】 A～Cコースで学んだ臨床薬物動態、統計、文献評価の知識をもとに、実臨床で使われている医薬品の有効性・安全性に関する全体像の把握に取り組みます。それらの取り組みを通して、医薬品の有効性・安全性、更にそれらの医薬品情報に対する客観的な評価能力を身につけ、医療者に適切に情報提供が行えることを目指します。 具体的には、比較的新しい医薬品を取り上げ、承認時の情報（企業のインタビューフォーム、公表されている臨床試験の論文、PMDAの審査報告書・医薬品リスク管理計画書、企業の出している医薬品パンフレット）を検討対象に、薬物動態（PK）の特徴づけ、論文の批判的吟味、審査内容の吟味、市販後のリスク管理における問題点、企業の出している医薬品パンフレット内容の妥当性などを、それぞれの評価シートをもとに評価していきます。そしてこれらの客観的評価をもとに、新医薬品の有効性、安全性情報を臨床現場で活用していける力を養うことを目指します。 【運営方法・形式】 検討する医薬品の選定や進め方などは受講生からなる運営委員を中心に決めていきます。 参加者全員による討論形式で進めます。検討内容（薬物動態（PK）の特徴づけ、論文の批判的吟味、審査内容の吟味、市販後のリスク管理における問題点、企業の出している医薬品パンフレット内容の妥当性）の評価シートの作成を事前に分担し、当日は担当班の検討内容をもとに議論を進めます。 3つの医薬品を取り上げます。まず、第一回目の勉強会では、PKの特徴付けと文献評価を運営委員を中心に進め、第2回以降の取り組み方、進め方のイメージが把握できるようにします。 第2,3回で１つの医薬品、第4,5回で他の医薬品について受講生を中心に取り組みます。それぞれの1回目はPKの特徴付けと文献評価を行います。文献評価では、結果の解釈や研究の弱点、研究の限界点などの検討に十分な時間を取るようにします。2回目は1回目に行ったPKに基づいた医薬品の特徴づけから、病態変化時の薬物動態の変化の把握と用量調節の妥当性の検討、さらに、PMDAの審査報告書・医薬品リスク管理計画書の内容の把握と吟味、企業が出している医薬品パンフレットの記載内容や表現などについての評価を行います。
II. 第15後期に検討する医薬品
2024. 6 第一回 レカネマブ（レケンビ®点滴静注）ヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ凝集体モノクローナル抗体
2024. 6 第二回 ジフェリケファリン酢酸塩（コルスバ®静注透析用シリンジ）静注透析そう痒症改善剤
2024. 8 第三回 ジフェリケファリン酢酸塩（コルスバ®静注透析用シリンジ）静注透析そう痒症改善剤
2024. 9 第四回 セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物（フェトロージャ®点滴静注）シデロフォアセファロスポリン系抗生物質製剤
2024. 9 第五回 セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物（フェトロージャ®点滴静注）シデロフォアセファロスポリン系抗生物質製剤
検討理由：
レカネマブ（レケンビ®点滴静注）
・ 臨床的立ち位置、既存薬との違い、対象患者や適応上の注意等学びたい。
ジフェリケファリン酢酸塩（コルスバ®静注透析用シリンジ）
・ 臨床的立ち位置、既存薬との違いを知りたい。
・ 対象患者が透析患者に限定される薬剤、作用機序について学びたい。
セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物（フェトロージャ®点滴静注）
・ 臨床的立ち位置、適正使用にあたり、注意すべき事項等を学びたい。
Ⅲ. 見学参加の受付
Dコースでは見学参加も受け付けております。参加を希望しているが、いきなりのコース参加に不安がある方、実際に勉強会を体験してみたい方は、是非、一度見学にお越しください。見学を希望される方は、勉強会の1ヶ月前までに下記アドレスまでご連絡ください。資料をお送りします。参加費は無料です。
jukupt.d(a)gmail.com （”(a)”を”@”に変えて送信して下さい）
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※最新の知見を基に、内容はアップデートされますことをご了承下さい。
講師：緒方宏泰（明治薬科大学 名誉教授）
血中の非結合形薬物濃度が効果・作用を発現させている因子ととらえることができます。そのため、臓器機能障害によって血中の非結合形薬物濃度の変化がどの程度であるかの把握は、用法・用量の調節には重要な情報となります。
血中総薬物濃度値が情報として与えられている場合に血中の非結合形薬物濃度の変化を推定する方法を学びます。
血中非結合形薬物濃度の変化が推定できた場合の次のステップは、変化を生じさせて因子の推定です。
それには、クリアランスと分布容積の決定因子を知ることが必要となります。
薬物の薬物動態の特徴を把握して、個々の患者の薬物治療に対応するための基礎を学んでいただきます。
コンパートメントモデルに基づいた速度論計算は対象としません。
講義形式：配布プリントを中心に行います
参考書：緒方宏泰 編著、臨床薬物動態学 薬物治療の適正化のために・第5版（丸善）
15期前期A-1 ・ 15期前期B-1 ・ 15期前期C-1 ・ 15期前期D-1 ・ ページの上部へ
講師：小川竜一（アムジェン株式会社メディカルアフェアーズ本部）
「比較」をなぜ行うのか、どのような条件で「比較」は行うのか。以上の条件が妥当に設定して比較のためのデータを収集しても、データには変動があり、変動を前提に比較を行うには、「統計」という手法を利用します。検定・推定(パラメトリック、ノンパラメトリック)を中心に、式などは極力避け何を行おうとしているのか、統計の考え方をイメーシで把握できるように努め、統計データの読み方、利用の仕方のホイントが把握できることを目的とします。
講義形式：配布プリントを中心に行います
参考書：市原清志 著、バイオサイエンスの統計学（南江堂）
15期前期A-1 ・ 15期前期B-1 ・ 15期前期C-1 ・ 15期前期D-1 ・ ページの上部へ
実際の臨床試験論文を取り上げながら、講義と演習を通じて、記載された方法・結果・図表データ等から把握すべき情報を正確に読み取るスキルを身につけます。 読み取った情報を批判的に吟味し、治療法の有効性や安全性、予後などを自ら評価できるようになることを目指します。
【第１回】文献評価総論 担当：花井雄貴（東邦大学薬学部臨床薬学研究室） EBMの基本的な考え方、薬剤師によるEBM実践方法、各試験デザイン（メタ解析・無作為化比較試験・コホート研究・ケースコントロール研究）の特徴、PECOを用いた情報を的確に収集するための疑問の定式化方法、評価済みの情報源の種類と特徴、文献検索のコツやFilters・Advanced search・MeSH termなどの機能を用いた効率的なPubMed検索方法、実際に文献を入手する方法、および文献情報の基本構造やそのまとめ方を概説する。 【第２回】Randomized Controlled Trial (RCT) I 担当：花井雄貴（東邦大学薬学部臨床薬学研究室） 第１回の講義内容をベースに、循環器症例を取り上げます。具体的には、第一回で学習したことを実践できるような内容を展開する予定です（ショートグループディスカッション形式を予定しています）。 【第3回】Randomized Controlled Trial (RCT) Ⅱ 担当：望月伸夫（TOPPAN株式会社ヘルスデータ事業部） 第2回目を受けて、主として抗腫瘍薬のRCT論文を題材に論文を読むということから臨床的解釈をするためのステップの流れを追う。さらに、評価を行う上で理解が必要な生存時間解析（カプランマイヤー手法、ログランク検定、コックス回帰分析）および主要なエンドポイントであるOS、PFSについて整理し特徴を把握する。最終的にJAMAユーザーズガイドに基づき論文内容について課題論文を批判的にチェックし、課題論文および臨床的疑問について読者自らの評価と結論のまとめを行う。 【第4回】Cohort study 担当：山口諒（東京大学医学部附属病院） Cohort studyの利点・欠点、読むためのステップを理解し、なるべくポイント押さえて簡易的に文献を読む・まとめる手法を身につける。さらに、Cohort studyならではのデータの取り扱い方、よく問題となるバイアス・交絡因子とその対処法、読む上でキーワードとなる単語の理解、注意すべきポイントを整理し、課題論文のポイントをまとめる。最後に、JAMAユーザーズガイドに基づく課題論文の批判的チェック、および、課題論文について読者自ら限界点の評価と結論のまとめを行う。 【第5回】Meta-analysis 担当：花井雄貴（東邦大学薬学部臨床薬学研究室） Meta-analysisの利点・欠点、読むためのステップを理解し、なるべくポイント押さえて簡易的に文献を読む・まとめる手法を身につける。Meta-analysisに関する基本知識、データ統合の意義や統合方法、各種データベースなどの情報源、Meta-analysisに特徴的な結果の見方（フォレストプロット、データの異質性など）や出版バイアスへの対処（ファンネルプロットなど）、読む上でキーワードとなる単語の理解、注意すべきポイントを整理し、課題論文のポイントをまとめる。最後に、JAMAユーザーズガイドに基づく課題論文の批判的チェック、および、課題論文について読者自ら限界点の評価と結論のまとめを行う。
講義形式：配布プリント（講義スライド、文献）を中心に行います
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本コースは既にA〜Cコースのいずれかを受講された方々による自主運営のコースです。
I. 本コースの概要
【目的】
A～Cコースで学んだ臨床薬物動態、統計、文献評価の知識をもとに、実臨床で使われている医薬品の有効性・安全性に関する全体像の把握に取り組みます。それらの取り組みを通して、医薬品の有効性・安全性、更にそれらの医薬品情報に対する客観的な評価能力を身につけ、医療者に適切に情報提供が行えることを目指します。
具体的には、比較的新しい医薬品を取り上げ、承認時の情報（企業のインタビューフォーム、公表されている臨床試験の論文、PMDAの審査報告書・医薬品リスク管理計画書、企業の出している医薬品パンフレット）を検討対象に薬物動態（PK）の特徴づけ、論文の批判的吟味、審査内容の吟味、市販後のリスク管理における問題点、企業からの医薬品情報内容の妥当性などを、それぞれの評価シートをもとに評価していきます。そしてこれらの客観的評価をもとに、臨床現場で新医薬品の使用における有効性、安全性情報を活用していける力を養うことを目指します。
【運営方法・形式】
検討する医薬品の選定や進め方などは受講生からなる運営委員を中心に決めていきます。
参加者全員による討論形式で進めます。検討内容（薬物動態（PK）の特徴づけ、論文の批判的吟味、審査内容の吟味、市販後のリスク管理における問題点、企業の出している医薬品パンフレット内容の妥当性）の評価シートの作成を事前に分担し、当日は担当班の検討内容をもとに議論を進めます。
3つの医薬品を取り上げ、そのうち2つの医薬品については同一医薬品について2回（2か月）にわたり取り組みます。1回目はPKに基づいた医薬品の特徴付けと文献評価を行います。文献評価では、結果の解釈や研究の弱点、研究の限界点などの検討に十分な時間を取るようにします。2回目は1回目に行ったPKに基づいた医薬品の特徴づけから、病態変化時の薬物動態の変化の把握と用量調節の妥当性の検討、PMDAの審査報告書・医薬品リスク管理計画書の内容の把握と吟味、企業が出している医薬品パンフレットの記載内容や表現などについての評価を行います。それぞれの評価は、評価シートをもとに行っていきます。
残りの1つの医薬品については、第1回の勉強会においてPKに基づいた医薬品の特徴付けと文献評価のみを行います。
II. 第15期前期に検討する医薬品
2023.11 第１回 ミリキズマブ（オンボー®点滴静注／皮下注） 潰瘍性大腸炎治療剤
2023.12 第２回 チルゼパチド（マンジャロ®皮下注）2型糖尿病治療剤
2024. 1 第３回 チルゼパチド（マンジャロ®皮下注）2型糖尿病治療剤
2024. 2 第４回 リトレシチニブトシル酸塩（リットフーロ®カプセル） 円形脱毛症治療剤
2024. 3 第５回 リトレシチニブトシル酸塩（リットフーロ®カプセル） 円形脱毛症治療剤
検討理由：
ミリキズマブ（オンボー®点滴静注／皮下注）
・ 既存の治療薬との違いについて知りたい
・ 審査対象の臨床論文より、どのような患者に適しているのか確認したい。
チルゼパチド（マンジャロ®皮下注）
・ 既存のDM薬の中での位置づけについて知りたい
・ 審査対象の臨床論文より、どれだけの治療効果があるのか確認したい
・ 多規格があるが、標準用量について確認したい
リトレシチニブトシル酸塩（リットフーロ®カプセル）
・ 他のJAK阻害剤との違いについて知りたい。またどのような利点があるのかを検討したい
・ 市中のクリニックで、若年層に処方されると考えられる。適正使用にあたって、注意すべき事項を確認しておきたい。
Ⅲ. 見学参加の受付
Dコースでは見学参加も受け付けております。参加を希望しているが、いきなりのコース参加に不安がある方、実際に勉強会を体験してみたい方は、是非、一度見学にお越しください。見学を希望される方は、勉強会の1ヶ月前までに下記アドレスまでご連絡ください。資料をお送りします。参加費は無料です。
jukupt.d(a)gmail.com （”(a)”を”@”に変えて送信して下さい）