講義概要(いずれも講義と演習のスタイル)

『薬物治療塾』では、薬剤師が薬物治療に立ち向かう際に必要な基礎力として、「A.臨床薬物動態(PK/PD)」、「B.臨床統計」、および「C.薬物治療(EBM)」を掲げ、それぞれに入門コースと中級コースを設定しました。
また、第4期(前期)より「D.自らが取り組む新医薬品の客観的評価(旧:総合演習)」を立ち上げ、A~Cコースで学んだ薬物動態、統計、文献評価について日常の仕事で使えるようにするための訓練の場を設けました。

第10期(前期)

A-1.PK/PD入門コース

 血中の非結合形薬物濃度が効果・作用を発現させている因子ととらえることができます。そのため、臓器機能障害によって血中の非結合形薬物濃度の変化がどの程度であるかの把握は、用法・用量の調節には重要な情報となります。
 血中総薬物濃度値が情報として与えられている場合に血中の非結合形薬物濃度の変化を推定する方法を学びます。
 血中非結合形薬物濃度の変化が推定できた場合の次のステップは、変化を生じさせて因子の推定です。それには、クリアランスと分布容積の決定因子を知ることが必要となります。
 薬物の薬物動態状の特徴を把握して、個々の患者の薬物治療に対応するための基礎を学んでいただきます。コンパートメントモデルに基づいた速度論計算は対象としません。

講師:緒方宏泰(明治薬科大学 名誉教授)
形式:配布プリントを中心に行います
参考書:緒方宏泰 編著、臨床薬物動態学−薬物治療の適正化のために− 第3版(丸善)

B-1.臨床統計入門コース

 「比較」をなぜ行うのか、どのような条件で「比較」は行うのか。以上の条件が妥当に設定して比較のためのデータを収集しても、データには変動があり、変動を前提に比較を行うには、「統計」という手法を利用します。検定・推定(パラメトリック、ノンパラメトリック)を中心に、式などは極⼒避け、何を行おうとしているのか、統計の考え方をイメージで把握できるように努め、統計データの読み方、利用の仕方のポイントが把握できることを目的とします。

講師:緒方宏泰(明治薬科大学 名誉教授)
形式:配布プリントを中心に行います
参考書:市原清志 著、バイオサイエンスの統計学(南江堂)

C-1.薬物治療文献コース

 実際の臨床試験論文を取り上げながら、講義と演習を通じて、記載された方法・結果・図表データ等から把握すべき情報を正確に読み取るスキルを身につけます。
 読み取った情報を批判的に吟味し、治療法の有効性や安全性、予後などを自ら評価できるようになることを目指します。

 第1回:文献評価総論
  EBMの基本的な考え方、薬剤師によるEBM実践方法、各試験デザイン(メタ解析・無作為化比較試験・コホート研究・ケースコントロール研究)の特徴、PECOを用いた情報を的確に収集するための疑問の定式化方法、評価済みの情報源の種類と特徴、文献検索のコツやFilters・Advanced search・MeSH termなどの機能を用いた効率的なPubMed検索方法、実際に文献を入手する方法、および文献情報の基本構造やそのまとめ方を概説する。
    担当:花井雄貴(東邦大学医療センター大森病院)
 第2回:Randomized Controlled Trial (RCT) I
  RCTの利点・欠点、読むためのステップを理解し、なるべくポイント押さえて簡易的に文献を読む・まとめる手法を身につける。さらに、RCTに特徴的な解析方法(ITT, PPS, FAS)や治療効果の相対的指標(RR, OR, HR)・絶対的指標(ARR[I], NNT[H])の理解と求め方、RCTを読む上でキーワードとなる単語の理解、注意すべきポイントを整理する。さらに、結果の項では図表の読み方、有効性・安全性結果の統計的・臨床的解釈にも重点を置く。論文内容を把握した後、JAMAユーザーズガイドに基づいて課題論文を批判的にチェックし、課題論文について読者自ら限界点の評価と結論のまとめを行う。
    担当:花井雄貴(東邦大学医療センター大森病院)
 第3回:Randomized Controlled Trial (RCT) II
  第2回目を受けて、主として抗腫瘍薬のRCT論文を題材に論文を読むということから臨床的解釈をするためのステップの流れを追う。さらに、評価を行う上で理解が必要な生存時間解析(カプランマイヤー手法、ログランク検定、コックス回帰分析)および主要なエンドポイントであるOS、PFSについて整理し特徴を把握する。最終的にJAMAユーザーズガイドに基づき論文内容について課題論文を批判的にチェックし、課題論文および臨床的疑問について読者自らの評価と結論のまとめを行う。
    担当:望月伸夫(国立がん研究センター東病院 薬剤部)
 第4回:Cohort study
  Cohort studyの利点・欠点、読むためのステップを理解し、なるべくポイント押さえて簡易的に文献を読む・まとめる手法を身につける。さらに、Cohort studyならではのデータの取り扱い方、よく問題となるバイアス・交絡因子とその対処法、読む上でキーワードとなる単語の理解、注意すべきポイントを整理し、課題論文のポイントをまとめる。最後に、JAMAユーザーズガイドに基づく課題論文の批判的チェック、および、課題論文について読者自ら限界点の評価と結論のまとめを行う。
    担当:花井雄貴(東邦大学医療センター大森病院)
 第5回:Meta-analysis
  Meta-analysisの利点・欠点、読むためのステップを理解し、なるべくポイント押さえて簡易的に文献を読む・まとめる手法を身につける。Meta-analysisに関する基本知識、データ統合の意義や統合方法、各種データベースなどの情報源、Meta-analysisに特徴的な結果の見方(フォレストプロット、データの異質性など)や出版バイアスへの対処(ファンネルプロットなど)、読む上でキーワードとなる単語の理解、注意すべきポイントを整理し、課題論文のポイントをまとめる。最後に、JAMAユーザーズガイドに基づく課題論文の批判的チェック、および、課題論文について読者自ら限界点の評価と結論のまとめを行う。
    担当:花井雄貴(東邦大学医療センター大森病院)

形式:配布プリント(講義スライド、文献)を中心に行います
参考書:相原守夫、池田正行、三原華子、村山隆之 監訳、医学文献ユーザーズガイド 根拠に基づく診療のマニュアル 第2版(凸版メディア)

D-1.自らが取り組む新医薬品の客観的評価コース

 本コースは既にA〜Cコースのいずれかを受講された方々による自主運営のコースです。
 A~Cコースで学んだ臨床薬物動態、統計、文献評価の知識をもとに、実臨床で使われている医薬品の有効性・安全性に関する全体像の把握に取り組みます。それらの取り組みを通して、医薬品の有効性・安全性、更にそれらの医薬品情報に対する客観的な評価能力を身につけ、医療者に適切に情報提供が行えることを目指します。
 具体的には、比較的新しい医薬品を取り上げ、承認時の情報(企業のインタビューフォーム、公表されている臨床試験の論文、PMDAの審査報告書・医薬品リスク管理計画書、企業の出している医薬品パンフレット)を検討対象に薬物動態(PK)の特徴づけ、論文の批判的吟味、審査内容の吟味、市販後のリスク管理における問題点、企業からの医薬品情報内容の妥当性などを、それぞれの評価シートをもとに評価していきます。そしてこれらの客観的評価をもとに、臨床現場で新医薬品の使用における有効性、安全性情報を活用していける力を養うことを目指します。

運営方法・形式:参加者全員による討論形式で進めます。事前に指定された医薬品について班毎に検討内容を事前に分担し、当日は発表担当班の検討内容をもとに議論を進めます。検討する医薬品の選定や進め方などは受講生からなる運営委員を中心に決めていきます。
 3つの医薬品を取り上げ、そのうち2つの医薬品については同一医薬品について2回(2か月)にわたり取り組みます。1回目はPKに基づいた医薬品の特徴付けと文献評価を行います。文献評価では、結果の解釈や研究の弱点、研究の限界点などの検討に十分な時間を取るようにします。2回目は1回目に行ったPKに基づいた医薬品の特徴づけから、病態変化時の薬物動態の変化の把握と用量調節の妥当性の検討、PMDAの審査報告書・医薬品リスク管理計画書の内容の把握と吟味、企業が出している医薬品パンフレットの記載内容や表現などについての評価を行います。それぞれの評価は、評価シートをもとに行っていきます。
残りの1つの医薬品については、第一回目の勉強会で、PKに基づいた医薬品の特徴付けと文献評価を運営委員の解説を加えながら行います。

<第10期前期に検討する医薬品>
2018.11 第一回:デュピルマブ(デュピクセント®皮下注)アトピー性皮膚炎治療薬
2018.12 第二回:パルボシクリブ(イブランス®カプセル)乳癌治療薬
2019.1 第三回:パルボシクリブ(イブランス®カプセル)乳癌治療薬
2019.2 第四回:バロキサビル マルボキシル(ゾフルーザ®錠)抗インフルエンザウイルス薬
2019.3 第五回:バロキサビル マルボキシル(ゾフルーザ®錠)抗インフルエンザウイルス薬

 なお、Dコースでは見学参加も受け付けております。参加希望だが、いきなりのコース参加に不安がある方、実際に勉強会を体験してみたい方は是非、一度見学にお越しください。見学を希望される方は、勉強会の1ヶ月前までに下記アドレスまでご連絡ください。資料をお送りします。
 jukupt.d(a)gmail.com ("(a)"を"@"に変えて送信して下さい)

第9期(後期)

A-2.PK/PD応用コース

投与設計に必要な速度論の基礎知識、PK/PDモデルの基礎知識、PK/PDデータの読み方、評価が⽬的です。

講師:緒方宏泰(明治薬科大学 名誉教授)
形式:配布プリントを中心に行います
参考書:緒方宏泰 編著、臨床薬物動態学−薬物治療の適正化のために− 第3版(丸善)

B-2.臨床統計中級コース

多変量解析やメタ解析など、臨床試験論文を参照した際によく見かける統計手法・用語についての理解を深めます。統計理論を数学的に学ぶのではなく、一見無機質な統計解析データを柔軟に読み取ることが目的です。

【第1回】多変量解析の概論として、収集したデータの取り扱いや疑似相関の検討などデータ解析の基礎について理解することを目的とします。単変量解析と多変量解析の違い、データのまとめ方、データ変換について学びます。また、第2回目以降の講義に必要な相関と回帰についても学びます。
 担当:花井雄貴(東邦大学医療センター大森病院)
【第2回】重回帰分析の基礎理論や実施手順、解析結果の見方について理解することを目的とします。回帰係数や寄与率、多重共線性などについて基礎理論について学び、解析時の変数投入方法や実施時に確認すべき点について学びます。そして、解析後の結果の見方について学び、重回帰分析を用いた論文の評価を行います。
 担当:津田泰正(聖路加国際病院)
【第3回】ロジスティック回帰分析の基礎理論や実施手順、解析結果の見方について理解することを目的とします。二値変数の取り扱いやロジスティック曲線、オッズ比の算出方法について学びます。演習では、患者へ適応するためのオッズ比の計算を行うとともに、ロジスティック回帰分析を用いた論文の評価を行います。
 担当:津田泰正(聖路加国際病院)
【第4回】Cox比例ハザード分析の基礎理論や実施手順、解析結果の見方について理解することを目的とします。打ち切り例を考慮した生存曲線見方や比例ハザードモデルの前提、ハザード比、生存曲線の中央値の算出方法などについて学びます。演習では、生存曲線を描くとともに、Cox比例ハザード分析を用いた論文の評価を行います。
 担当:津田泰正(聖路加国際病院)
【第5回】メタ分析の基礎理論や実施手順、解析結果の見方について理解することを目的とします。メタ解析を行うために必要なデータについて学ぶとともに、データ変換やばらつきの検討、解析方法について学びます。演習では、メタ分析を用いた論文の評価を行います。
 担当:花井雄貴(東邦大学医療センター大森病院)

形式:配布プリント(講義スライド)を中心に行います。PC持参の必要はありません。
参考書:木原雅子、木原正博 監訳、医学的研究のための多変量解析−一般回帰モデルからマルチレベル解析まで−(メディカル・サイエンス・インターナショナル)
    市原清志 著、バイオサイエンスの統計学(南江堂)
    津崎晃一 訳、数学いらずの医科統計学 第2版(メディカル・サイエンス・インターナショナル)

C-2.薬物治療評価コース

臨床でよく遭遇するCommon Diseasesを題材に、症例に基づいて、薬剤師の視点から薬物治療を評価・立案する際の基本的な考え方を身につけます。疾病治療の知識の獲得ではなく、今後遭遇する様々な症例に薬剤師として対応するための基本スキルの獲得が目的です。

【第1回】薬物治療評価総論として、症例に対して薬学的観点からアプローチを行うための基本的スキルを身につけることを目的とします。具体的には患者情報の収集及びProblem listの作成から始まり、得られた情報を基に病因病態の把握、個々の症例に合わせた薬物治療計画の立案を行うために必要な考え方をSOAP形式で学びます。
 担当:中薗健一(聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 薬剤部)
【第2回】第1回の講義をベースに心筋梗塞症例を取り上げます。抗血小板薬やACE阻害薬などの薬物療法の評価を考えたいと思います。具体的には、SOAP形式のアセスメントとプランについて講義を進めたいと思います。症例といくつかの課題を事前に提示しますので、講義前に学習していただくことをお勧めします。
 担当:小田泰弘(虎ノ門病院 薬剤部)
【第3回】どの病棟でも経験する感染症をテーマに、薬学的患者評価を系統的なアプローチを行い、第1回、第2回の講義で学んだSOAP形式に落とし込む事を目的とします。肺炎症例を題材に、患者情報から薬物治療評価を行うために必要な客観的情報の抽出、病態の解釈を行います。そして、薬学的視点から行う感染症治療評価を行い、薬物治療計画を立案していきます。
 担当:栃倉尚広(日本大学医学部附属板橋病院 薬剤部)
【第4回】第3回までに行った薬物治療評価の系統的アプローチの応用を行います。どの病棟でも起こりうる病態急変時に対する薬物治療計画を、Evidenceに基づいて立案することを目的とします。刻々と悪化する全身状態を早期から的確に評価し治療の優先度を考慮した薬物治療計画を立案する必要があります。講義ではその考え方、それぞれのエッセンスを学んでいきます。
 担当:中薗健一(聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 薬剤部)
【第5回】最終回は、今までの講義を踏まえてSOAPの立案を行い、かつ専門分野と幅広い視野を必要とする症例を取り上げます。悪性腫瘍をテーマに、がん薬物療法と副作用のアセスメント、それに関連した幅広い薬物療法の考え方の養成を目指します。
最後に確認テストを行い今までの講義の確認を図ります。
 担当:小田泰弘(虎ノ門病院 薬剤部)

形式:配布プリント(講義スライド、症例)を中心に行います
参考書:日本アプライド・セラピューティクス学会 編、2ページで理解する 標準薬物治療ファイル 第2版(南山堂)
    緒方宏泰、越前宏俊、高橋晴美 監修、症例から学ぶ SOAPワークブック−薬剤師が行う薬物治療マネジメント−(じほう)
    緒方宏泰 総監修、月刊薬事2016年4月臨時増刊号(Vol.58 No.6) 病棟に行く前に知っておきたいCommon Disease –外さない症例解析で薬物治療に強くなる!(じほう)
    前田幹広、中薗健一 企画、月刊薬事2016年8月号(Vol.58 No.11) 目指せ! ICUにおける薬物治療の標準化-自信と根拠をもって実践するために(じほう)

D-2.後期 総合演習コース

 本コースは既にA〜Cコースのいずれかを受講された方々による自主運営のコースです。但し、D-2-1コース入門編は、A前期コースを受講していることを条件にいたします。
 A~Cコースで学んだ臨床薬物動態、統計、文献評価の知識をもとに、実臨床で使われている医薬品の有効性・安全性に関する全体像の把握に取り組みます。それらの取り組みを通して、医薬品の有効性・安全性、更にそれらの医薬品情報に対する客観的な評価能力を身につけ、医療者に適切に情報提供が行えることを目指します。
 具体的には、比較的新しい医薬品を取り上げ、承認時の情報(企業のインタビューフォーム、公表されている臨床試験の論文、PMDAの審査報告書・医薬品リスク管理計画書、企業の出している医薬品パンフレット)を検討対象に薬物動態(PK)の特徴づけ、論文の批判的吟味、審査内容の吟味、市販後のリスク管理における問題点、企業からの医薬品情報内容の妥当性などを、それぞれの評価シートをもとに評価していきます。そしてこれらの客観的評価をもとに、臨床現場で新医薬品の使用における有効性、安全性情報を活用していける力を養うことを目指します。
 D-2コース 『自らが取り組む新医薬品の客観的評価』 はさらに二つのコースに分かれます。それぞれの評価シートを用いて医薬品評価の流れを学習したい方は【D-2-1コース入門編】、実際に医薬品を評価していきたい方は【D-2-2コース】のどちらか一方を選択してください。

【D-2-1コース入門編】
 評価シートをもとに医薬品評価の流れを学ぶコースです。第1-3回は過去の検討医薬品を用いて各評価シートによる評価の取り組み方を学びます。第4,5回はD-2-2コースの参加者と共に今期検討医薬品の1医薬品について評価していきます。
第1-3回 ビラスチン(ビラノア®錠)アレルギー性疾患治療薬について
・第1回目(PK特徴付け、医薬品使用の妥当性検討)
  担当講師 東都文京病院 林洋子
・第2回目(新医薬品の承認審査の資料となっている臨床試験の原著論文評価)
  担当講師 新座病院 金井紀仁
・第3回目(審査報告書内容の読み方と妥当性検討、医薬品パンフレットの妥当性検討)
  担当講師 横浜総合病院 佐村優
第4-5回 ベマフィブラート(パルモディア®錠)脂質異常症治療薬について
・第4回目(PK評価、原著論文評価)
・第5回目(審査報告書・医薬品リスク管理計画書の評価、医薬品パンフレット評価)

【D-2-2コース】
 比較的新規に承認された医薬品を実際に評価していくコースです。

運営方法・形式:参加者全員による討論形式で進めます。事前に指定された医薬品について班毎に検討内容を事前に分担し、当日は発表担当班の検討内容をもとに議論を進めます。検討する医薬品の選定や進め方などは受講生からなる運営委員を中心に決めていきます。
 3つの医薬品を取り上げ、そのうち2つの医薬品については同一医薬品について2回(2か月)にわたり取り組みます。1回目はPKに基づいた医薬品の特徴付けと文献評価を行います。文献評価では、結果の解釈や研究の弱点、研究の限界点などの検討に十分な時間を取るようにします。2回目は1回目に行ったPKに基づいた医薬品の特徴づけから、病態変化時の薬物動態の変化の把握と用量調節の妥当性の検討、PMDAの審査報告書・医薬品リスク管理計画書の内容の把握と吟味、企業が出している医薬品パンフレットの記載内容や表現などについての評価を行います。それぞれの評価は、評価シートをもとに行っていきます。
 残りの1つの医薬品については、第一回目の勉強会で、PKに基づいた医薬品の特徴付けと文献評価を運営委員の解説を加えながら行います。

【第9期後期に検討する医薬品】
2018.5 第一回 ナルデメジントシル酸塩(スインプロイク®錠)オピオイド誘発性便秘症治療薬
2018.6 第二回 バリシチニブ(オルミエント®錠)関節リウマチ治療薬
2018.7 第三回 バリシチニブ(オルミエント®錠)関節リウマチ治療薬
2018.8 第四回 ベマフィブラート(パルモディア®錠)脂質異常症治療薬
2018.9 第五回 ベマフィブラート(パルモディア®錠)脂質異常症治療薬

勉強内容には興味があるものの、参加することを迷っていらっしゃる方には、参観し、見て、体験していただくことをお奨めします(事前にご連絡下さい)。そのうえでご自身のDコースへの参加をご検討下さい。 –Dコース運営委員


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